Este producto ha sido fabricado y desarrollado de acuerdo con las siguientes leyes, directivas y reglamentos de diseño:
◆Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios(Marcado CE).
◆EN ISO 13485:2016 Dispositivo médico—Sistemas de gestión de calidad—Requisitos para la normativa
propósitos..
◆EN ISO 14971:2012 Dispositivos médicos: Aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos (ISO 14971:2007, versión corregida el 1 de octubre de 2007)
◆EN ISO15223-1:2012 Dispositivos médicos——Símbolos que se utilizan con las etiquetas de los dispositivos médicos, etiquetado e información que debe proporcionarse Parte 1: Requisitos generales
◆Comisión Electrotécnica Internacional (IEC),se consideran en particular las siguientes normas.
Referencia estándar | Títulos |
EN 60601-2-54:2009 | Equipos electromédicos - Parte 2-54: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los equipos de rayos X para radiografía y radioscopia |
IEC60526 | Conexiones de enchufe y toma de cable de alta tensión para equipos de rayos X médicos |
IEC 60522:1999 | Determinación de la filtración permanente de conjuntos de tubos de rayos X |
IEC 60613-2010 | Características eléctricas, térmicas y de carga de los tubos de rayos X de ánodo rotatorio para diagnóstico médico |
IEC60601-1:2006 | Equipos electromédicos - Parte 1: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial |
IEC 60601-1-3:2008 | Equipos electromédicos - Parte 1-3: Requisitos generales de seguridad básica y rendimiento esencial - Norma colateral: Protección radiológica en equipos de rayos X de diagnóstico |
IEC60601-2-28:2010 | Equipos electromédicos - Parte 2-28: Requisitos particulares para la seguridad básica y el rendimiento esencial de los conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico |
IEC 60336-2005 | Equipos electromédicos - Conjuntos de tubos de rayos X para diagnóstico médico - Características de los puntos focales |
●La designación se compone de la siguiente manera:
MWHX7010 | Tubo | A | Toma de alto voltaje con dirección de 90 grados |
MWTX70-1.0/2.0-125 | B | Toma de alto voltaje con dirección de 270 grados |
Propiedad | Especificación | Estándar | |
Potencia(s) de entrada nominal(es) del ánodo | F1 | F2 | IEC 60613 |
21 kW (50/60 Hz) | 42,5 kW (50/60 Hz) | ||
Capacidad de almacenamiento de calor del ánodo | 100 kJ (140 kHU) | IEC 60613 | |
Capacidad máxima de enfriamiento del ánodo | 475 W | ||
Capacidad de almacenamiento de calor | 900 kJ | ||
Máxima disipación de calor continua sin circulación de aire. | 180 W | ||
Material del ánodoMaterial de recubrimiento superior del ánodo | Renio-Tungsteno-TZM(RTM) Renio-Tungsteno-(RT) | ||
Ángulo objetivo (Ref: eje de referencia) | 16 ° | IEC 60788 | |
Filtración inherente del conjunto de tubos de rayos X | 1,5 mm de aluminio/75 kV | IEC 60601-1-3 | |
Valores nominales del punto focal | F1(enfoque pequeño) | F2 (enfoque grande) | IEC 60336 |
1.0 | 2.0 | ||
Voltaje nominal del tubo de rayos XRadiográfico Fluoroscópico | 125 kV 100 kV | IEC 60613 | |
Datos sobre el calentamiento del cátodo Corriente máxima Voltaje máximo | ≈ /CA, < 20 kHz | ||
F1 | F2 | ||
5.1A ≈5.8~7,8 V | 5.1 A ≈7.7~10,4 V | ||
Radiación de fuga a 150 kV/3 mA a 1 m de distancia | ≤1.0mGy/h | IEC60601-1-3 | |
Campo de radiación máximo | 573 × 573 mm a SID 1 m | ||
Peso del conjunto del tubo de rayos X | Aprox. 18 kg |
Límites | Límites de operación | Límites de transporte y almacenamiento |
Temperatura ambiente | A partir de 10°Chasta 40°C | Desde- 20°Cto 70°C |
Humedad relativa | ≤75% | ≤93% |
Presión barométrica | De 70 kPa a 106 kPa | De 70 kPa a 106 kPa |
estator monofásico
Punto de prueba | C-M | C-A |
Resistencia del devanado | ≈18,0…22,0 Ω | ≈45,0…55,0Ω |
Tensión de funcionamiento máxima admisible (arranque) | 230 V ± 10 % | |
Voltaje de funcionamiento recomendado (arranque) | 160 V ± 10 % | |
Tensión de frenado | 70 VCC | |
Voltaje continuo en la exposición | 80 Vrms | |
Voltaje de funcionamiento continuo en fluoroscopia | 20 V-40 Vrms | |
Tiempo de arranque (dependiendo del sistema de arranque) | 1,2 s |
Advertencia sobre la interfaz con el generador de rayos X
1. Ruptura de la vivienda
Nunca introduzca una potencia superior a la nominal en el conjunto del tubo de rayos X
Si la potencia de entrada supera las especificaciones del tubo, puede provocar el sobrecalentamiento del ánodo, la rotura del vidrio del tubo y, en última instancia, graves problemas debido a la sobretensión causada por la vaporización del aceite dentro de la carcasa. En una situación crítica, donde la carcasa se rompe por sobrecarga, el interruptor térmico de seguridad podría no proteger el tubo de rayos X, incluso si está en funcionamiento.
*Ruptura de piezas de sellado de la carcasa.
*Lesiones humanas, incluidas quemaduras, debido al escape de aceite caliente.
*Accidente de incendio debido a un ánodo en llamas.
El generador de rayos X debe tener una función de protección que administre la potencia de entrada para que esté dentro de las especificaciones del tubo.
2. Descarga eléctrica
Para evitar el riesgo de descarga eléctrica, este equipo solo debe conectarse a una fuente de alimentación con toma de tierra de protección.
3.¡No se permite ninguna modificación de este equipo!
Precaución al interactuar con el generador de rayos X
1. Sobrevaloración
Demasiada energía en un solo disparo puede provocar fallas en el conjunto del tubo de rayos X. Es importante revisar cuidadosamente la hoja de datos técnicos y seguir las instrucciones especificadas para evitar daños.
2.Filtración permanente
Las regulaciones legales especifican la cantidad total de filtración necesaria y la distancia mínima entre el punto de enfoque de rayos X y el cuerpo humano.
TDeberían cumplir con la normativa.
3.Interruptor térmico de seguridad
El conjunto del tubo de rayos X tiene un interruptor térmico de seguridad para prohibir la entrada de energía adicional cuando la carcasa del tubo alcanza la temperatura(80°C)de interruptor abierto.
No se recomienda conectar el interruptor a la bobina del estator en un circuito en serie.
Aunque el interruptor funcione, nunca apague el sistema. La unidad de refrigeración debe estar activada si se utiliza con el sistema.
4. Mal funcionamiento inesperado
Los conjuntos de tubos de rayos X pueden funcionar mal o fallar inesperadamente, lo que genera el riesgo de problemas graves. Es importante contar con un plan de contingencia para prevenir y resolver cualquier problema que pueda surgir de este riesgo.
5.Nueva aplicación
Si planea utilizar este producto en una nueva aplicación no especificada en este documento, o si planea utilizar un tipo diferente de generador de rayos X, comuníquese con nosotros para confirmar la compatibilidad y disponibilidad.
1. Radiación de rayos Xprotección
Este producto cumple con los requisitos de IEC 60601-1-3.
Este conjunto de tubos de rayos X emite radiación de rayos X durante su funcionamiento. Por lo tanto, solo personal debidamente cualificado y formado está autorizado a operar dicho conjunto de tubos de rayos X.
Los efectos fisiológicos relevantes pueden causar daño al paciente, el fabricante del sistema debe tomar la protección adecuada para evitar la radiación ionizante.
2. Dieléctrico 0il
El conjunto del tubo de rayos X contiene aceite dieléctrico para lograr estabilidad a alta tensión. Dado que es tóxico para la salud humana.,si está expuesto al área no restringida,Debe desecharse siguiendo las normas locales.
3 .Operación Atmósfera
No se permite el uso del conjunto de tubos de rayos X en atmósferas de gases inflamables o corrosivos.
4.Ajuste de la corriente del tubo
Dependiendo de las condiciones de operación,Las características del filamento podrían cambiar.
Este cambio podría provocar una exposición excesiva al conjunto del tubo de rayos X.
Para evitar que se dañe el conjunto del tubo de rayos X,Ajuste la corriente del tubo periódicamente.
Además, cuando el tubo de rayos X tiene un problema de arco eléctrico,luso prolongado,Es necesario ajustar la corriente del tubo.
5Temperatura de la carcasa del tubo de rayos X
No toque la superficie de la carcasa del tubo de rayos X inmediatamente después del funcionamiento debido a la alta temperatura.
Deje enfriar el tubo de rayos X.
6Límites de funcionamiento
Antes de su uso,Por favor, confirme que las condiciones ambientales estén dentro de los límites operativos.
7.Cualquier mal funcionamiento
Por favor, póngase en contacto con SAILRAY inmediatamente.,Si se detecta cualquier mal funcionamiento del conjunto del tubo de rayos X.
8. Eliminación
El conjunto del tubo de rayos X, así como el tubo, contienen materiales como aceite y metales pesados, para los cuales debe garantizarse una eliminación adecuada y respetuosa con el medio ambiente de acuerdo con las regulaciones legales nacionales vigentes. Está prohibida su eliminación como basura doméstica o industrial. El fabricante posee los conocimientos técnicos necesarios y se hará cargo del conjunto del tubo de rayos X para su eliminación.
Por favor, póngase en contacto con el servicio de atención al cliente para este fin.
Si(A) Punto focal pequeño
Si(A) Punto focal grande
Condiciones: Voltaje del tubo trifásico
Frecuencia de potencia del estator 50Hz/60 horasz
IEC60613
Características térmicas de la vivienda
SRMWHX7010A
SRMWHX7010B
Conjunto de filtro y sección transversal del puerto
Cableado del conector del rotor
Cantidad mínima de pedido: 1 pieza
Precio: Negociación
Detalles del embalaje: 100 piezas por caja o personalizado según la cantidad
Tiempo de entrega: 1~2 semanas según la cantidad.
Condiciones de pago: 100% T/T por adelantado o WESTERN UNION
Capacidad de suministro: 1000 piezas/mes